医疗器械行业质量管控必修课程

ISO13485认证已成为全球医疗器械企业的准入通行证。本培训项目聚焦新版标准核心变化，通过12课时的系统化教学，帮助质量管理人员构建完整的体系认知框架，掌握从标准解读到内部审核的全流程实施能力。

课程核心模块解析

教学特色与优势

• ■ 专家团队：医疗器械认证领域十年以上经验导师
• ■ 教学模式：理论讲解+现场审核模拟+分组研讨
• ■ 配套资料：最新法规汇编、审核案例手册、模板工具包

课程技术要点分解

模块一：标准条款精讲

重点解析设计开发控制、供应商管理、生产过程监控等关键条款，结合医疗器械行业典型案例，详解风险管理、临床评价等特殊要求的实施要点。

模块二：审核能力培养

通过情景模拟掌握审核策划、现场调查、证据收集等核心技能，学习如何有效识别体系运行中的薄弱环节，制定切实可行的改进方案。

学员能力提升路径

1. 系统理解ISO13485:2016标准要求
2. 掌握文件评审、现场审核的完整流程
3. 具备编制审核计划、检查表的能力
4. 能够独立开展内部审核工作